检测项目
降解性能监测：
- 降解速率：[定量值%/天]、质量损失率[范围0-100%]（参照ISO13781）
- 支架完整性：[孔径变化率%、结构破损度]
- 降解产物释放：[乳酸浓度mg/L、乙醇酸当量ppm]
- 拉伸强度：[衰减率%/周、数值MPa]（屈服强度≥10MPa）
- 弹性模量：[变化值GPa]、断裂伸长率[%]
- 表面粗糙度：[Ra值μm]、接触角[度]
- 形态演变：[裂纹密度个/mm²、孔洞分布]
- 聚合物纯度：[杂质含量ppm]、分子量分布[PDI值]
- 元素组成：[镁含量wt%、锌离子浓度ppm]
- 残留单体：[限量≤0.05%]、酸性产物[pH缓冲能力]
- 代谢物检测：[乳酸脱氢酶活性U/L]
- 细胞毒性：[存活率%≥70]、炎症因子[IL-6浓度pg/mL]
- 溶血率：[%≤5]、致敏性[分级评级]
- 释放曲线：[拟合参数k值]、累积释放量[%]
- 药物稳定性：[降解半衰期天]
- 直径变化率：[%]、长度收缩度[mm]
- 壁厚均匀性：[公差±0.01mm]
- pH依赖性：[速率变化系数]、温度响应[Q10值]
- 流体剪切力：[模拟流速mL/min]
- 加速老化：[等效体内月数]、疲劳寿命[循环次数]
- 支架失效时间：[预测天]
检测范围
1.聚乳酸（PLA）支架：生物可吸收高分子支架，重点监测降解速率控制及表面形态变化，确保机械强度衰减与组织再生同步。
2.聚乙醇酸（PGA）支架：快速降解支架材料，侧重降解产物分析及pH敏感性测试，防止局部酸中毒风险。
3.PLGA共聚物支架：可调降解速率支架，核心检测药物释放动力学及分子量分布影响，优化缓释性能。
4.镁合金支架：金属基可降解支架，优先评估腐蚀速率及元素释放浓度，控制氢气生成量。
5.锌合金支架：生物相容金属支架，着重检测降解均匀性及机械性能衰减，避免过早失效。
6.铁基支架：慢速降解金属支架，重点监测氧化产物积累及磁共振兼容性，确保长期稳定性。
7.高分子复合材料支架：纳米增强支架，核心检测界面结合强度及降解协同性，防止分层缺陷。
8.涂层支架：药物洗脱支架，侧重涂层完整性及药物释放一致性，评估降解对涂层影响。
9.药物洗脱支架：治疗性支架，重点检测载药量精度及降解产物交互作用，保证药理有效性。
10.定制几何支架：患者特异性支架，着重监测尺寸稳定性及局部降解差异，优化植入匹配度。
检测方法
国际标准：
- ISO13781:2017聚合物外科植入物降解测试（涵盖体外模拟降解速率）
- ASTMF1635-11塑料材料环境降解测试（标准降解介质规范）
- ISO10993-5:2009医疗器械生物相容性细胞毒性测试（细胞存活率法）
- ASTME8/E8M-21材料拉伸试验方法（机械性能测定）
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验（与ISO10993-5等效）
- GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测定（与国际标准应变速率差异：GB采用5mm/min，而ASTM为10mm/min）
- GB/T2918-2018塑料调节和试验环境（温湿度控制差异：GB要求23±2°C，ISO为23±1°C）
- GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验（用于金属支架加速降解模拟，pH范围与ISO不同）
检测设备
1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.4%）
2.傅里叶红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50型（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
3.扫描电子显微镜：HitachiSU8200型（分辨率1.0nm，放大倍数30-800,000×）
4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01μg/mL，泵流速0.001-10mL/min）
5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（元素检测限0.1ppb，波长范围190-870nm）
6.体外降解模拟系统：SDRIncubationChamber型（温度控制37±0.5°C，pH调控范围4-9）
7.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8型（Z轴分辨率0.5μm，扫描速度400fps）
8.动态力学分析仪：TAInstrumentsDMA850型（频率范围0.01-200Hz，温度范围-150-600°C）
9.表面轮廓仪：BrukerDektakXT型（垂直分辨率0.1nm，扫描长度50mm）
10.细胞培养工作站：ThermoScientificHeracellVIOS型（CO2控制5±0.1%，湿度90±5%）
11.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
12.环境模拟测试箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100°C，湿度10-98%）
13.微量天平：MettlerToledoXPR205型（称量范围0-200g，精度0.01mg）
14.流变仪：AntonPaarMCR302型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.5μNm-200mNm）
15.药物释放测试仪：HansonSR8-Plus型（流速0.1-100mL/min，采样间隔1分钟）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
